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UDI是什么啊?

UDI是什么啊?

的有关信息介绍如下:

“ 医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是医疗器械产品的电子身份证。2013年9月23日,美国食品药品监督局(FDA)正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则:所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI,几乎“一夜之间”,不仅美国本土的企业需要在自己的包装线上配备UDI标识与数据系统,UDI系统也成为全球众多国家纷纷仿效的终极手段。”

近年来,国家药品监管部门积极推进UDI在我国医疗器械领域的应用,并于2019年8月26日发布了医疗器械行业标准《医疗器械唯一标识系统规则》,该标准将于2019年10月1日起实施。在信息时代背景下,UDI是国际医疗器械监管的先进手段,是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。目前,部分企业已在进行UDI的相关探索。

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