二类医疗器械备案条件

二类医疗器械备案条件

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人;2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：1、申请表格；2、企业营业执照复印件;3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)；5、商用性质房产证和红本租赁合同或场地使用证明;6、经营设施和设备目录;7、企业经营质量管理制度、工作程序等档目录;8、其他证明材料(我公司提供)。四、办理时间：3-7个工作日。扩展资料：二类医疗器械二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》[2] 第四章第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。(第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。)